值得注意的是，对单抗的 CQA（关键质量属性），即纯度检测项目均进行了修订。
通则 3127《单抗分子大小变异体测定法》 在原有的 CESDS 纯度方法的基础上，补充了单抗的非变性大小异质性分析方法，即分子排阻色谱法 SEC，同时在四部的 0514 《分子排阻色谱法》中也进一步细化了 SEC 的检测手段及要求，以峰谷比 ｐ/ｖ 替换原有分离度，还增加分子排阻色谱-静态光散射测定法来检测绝对分子量。 通则 3129《单抗电荷变异体测定法》 则增加了第二法 毛细管等电聚焦电泳（cIEF），来提高该通则的适用性和可及性。
当我们按照上述通则进行生物大分子的纯度分析时，数据处理往往是报告实验结果的限速步骤，其中对色谱图的积分处理尤为耗时。这是因为样品中通常存在大量异质体，分离情况难以达到基线分离，经常会形成群峰、宽峰的情况，造成积分参数难以统一。如下图所示：
当样品运行完成，得到这些大家非常熟悉的色谱图及峰形，万里长征才走完了一半。SEC 纯度是多少？酸碱峰、主峰纯度是多少？DAR 值又是多少？这些结果都需要 ① 统一的垂直积分处理，② 峰面积归一化的计算后，才算完成分析任务。面对大量的数据积分和结果统计，眼看下班无望了，如何是好？
第一步，只需短短数分钟，积分优化器帮您快速完成自动积分。
打开 Data Analysis，选择积分优化器。
进入积分优化向导。
选择序列中的一针典型色谱图来调整积分参数。
a 自由拖拽峰宽和斜率灵敏度的数值；b 直观的选择不同峰与峰之间的切割线，垂直、斜切、高斯撇去等；c 通过峰组合使未能基线分离的一组峰共同基线，而不会出现积分线分段或者未拉平的情况。
对于分离不佳、峰宽较大的情况，通常容易观察到多个垂线，Advance+ 基准线将多个落肩合并为一个肩峰。
更新该处理方法，回到结果界面，一键重新处理全部数据并保存。
第二步，编辑智能报告模板，一键计算 SEC 纯度，酸碱峰比例和 DAR 值。 详情请参考以下推文。如果有更多自定义需求的小伙伴欢迎来咨询我们哦！
酸碱峰比例：
点击链接，查阅文章：一键计算酸碱峰比例，CDS2软件助力生物制药精准分析！
当您的实验室具备了全新升级的安捷伦 Open Lab CDS 2.8 软件后，利用其优化的便捷积分助手和报告模板自动计算功能，就可以毫不费力的得到以下结果。
抗体的离子交换色谱图
融合蛋白疫苗色谱图
结语
随着 2025 版药典的正式启用，对于生物药检测方法的通则也越来越细化和精准，体现了药典的先进性和通用性。安捷伦最新软件 Open Lab CDS 2.8 搭配全新升级的 Infinity III 智能化液相产品时刻准备着，帮助您更高效的完成分析任务！
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