仪器确认与确证服务
让数据可靠性不再复杂
- 20 多年来，安捷伦的合规解决方案一直在帮助实验室与时俱进，确保符合全球标准，随时应对审计。自动化确认、基于计量学的确证和 ACE 软件可简化工作流程、降低监管风险并维护 ALCOA+ 数据可靠性。无论您是在为检查做准备，还是希望简化文档管理，您都可以信赖排名第一的合规服务提供商提供的专业、高效的服务，让您的实验室专注于科学研究。
- 自动化确认服务：通过无纸化方案简化合规流程，节省时间并减少人为错误
- 基于计量学的确证：提供符合 ISO 17025 标准的精度测试，以验证仪器性能和准确性
- 确保随时可供审计的 ACE 软件：我们的自动化合规引擎 (ACE) 软件可确保数据可靠性，执行、记录并存储每一项测试
- 统一的方案：实现跨供应商和仪器的标准化确认，确保全实验室合规标准统一
- 可配置的测试计划：适配 SOPs，允许实验室选择符合其内部合规要求的指标
- 对标全球标准：通过满足 USP<1058>、ISO 17025 和 ALCOA+ 数据可靠性的要求降低监管风险
合规与验证服务
特点
运作方式
借助安捷伦的确认与确证服务，确保仪器的准确性与可靠性
符合法规要求的仪器确认
法规监管实验室必须证明其分析仪器适合其预期用途，而 AIQ 是证明仪器的最佳途径。妥善执行 AIQ 可降低审计风险，保护数据可靠性，并通过确认仪器按预期运行来确保结果的有效性。
安捷伦的确认服务旨在支持仪器生命周期中所有必要节点的确认需求，例如：
- 安装和移机：确保仪器安装调试到位，可正常投入使用
- 定期重新确认：操作确认 (OQ) 通常需要每年（或按照法规或内部政策规定的频率）进行，以确认仪器持续满足操作规格要求
- 维修后：任何重大维修都将触发维修确认 (RQ)。RQ 确证仪器已恢复到确认状态。
ACE 可实现精简的无纸化确认
仪器的确认方式与确认本身同样重要。为此，我们开发了 ACE：自动化合规引擎 (ACE) 软件提供一致且精简的确认和确证服务。
与市场上的其他合规软件不同，ACE 可帮助您实施经济有效的确认流程，使其与您的 SOPs 保持一致，并符合 2017 USP <1058> 的要求。
全程可追溯性是数据可靠性的代名词，是减少审查和审批时间的关键。安捷伦合规认证工程师使用自动化方案和检测设备快速交付确认报告和证书，帮助您更快恢复生产。通过以电子方式存储计划和报告，您可以轻松查找文档，并大幅降低不合规的风险。
安捷伦合规服务助您降低成本和风险
为了解决全球质量法规指南中的术语不一致问题，安捷伦创建了下表，用于定义和区分安捷伦所提供服务的一些常见合规术语，以便您了解您的实验室需要满足哪些要求，并努力达成这些目标。
如何应对实验室合规问题取决于您遵守的法规指南、您所处的行业以及您服务的客户。安捷伦提供多种合规服务，有助于精简实验室所需的流程，让您能够及时证明合规性。我们为您提供完备的工具，以端到端的可追溯性，确保您按时交付重要结果，并超越客户预期。
从确认到验证：您需要哪种程度的合规支持？
比较安捷伦的确认和确证服务与合规咨询和验证服务，了解其在范围、支持和实际应用场景方面的差异。根据您的法规要求和数据可靠性目标选择合适的解决方案。
关于效率和数据可靠性的实验室案例
“合规是一场永无止境的挑战。作为一名 FSE，使用 ACE 可以大幅简化各类合规难题，因为软件会自动提示进行文档记录或更正，并针对所需的测试提供清晰的指导。这大大减少了操作人员的操作差异或失误，使我能够更加专注于工作和客户，而不是书面工作。”
~ 安捷伦认证专家
文档和支持
如何符合 2017 版 USP <1058> 的要求 5991-9419
本白皮书就 2017 USP <1058> 中实施的变更的重要性为实验室提供了更深入的见解，并提供了关于如何遵从这些变更的实用信息。
白皮书
常见问题解答
安捷伦能帮我评估实验室的合规风险吗？
使用安捷伦风险指南确定您的合规风险等级，并了解应采取的补救措施。
确证、确认和计算机系统验证服务之间有什么区别？
与实验室合规相关的术语可能有多种含义；一个术语在一家公司的含义可能与另一家公司完全不同。了解安捷伦如何定义和区分常见合规术语。
为什么 AIQ 如此重要？
法规监管实验室必须证明他们所使用的分析仪器适合其预期用途，而执行 AIQ 是证明仪器的最佳途径。正确执行 AIQ 不仅可以减少与实验室仪器相关的潜在审计风险，还可以保护仪器生成的数据。
为什么需要 RQ（维修确认）？安捷伦 RQ 计划的优势是什么？
USP <1058> 规定，经确认的仪器在维修之后需再次进行确认方可继续使用：“完成维护或维修后，应再次进行相关 OQ 或 PQ 测试，确保仪器处于确认状态”。为满足实验室的不同要求，安捷伦提供几种不同的 RQ 测试方案。
安捷伦能否保证通过确认？
若搭配 CrossLab 银牌服务合约，安捷伦可确保您的系统通过确认。
ACE（自动化合规引擎）是否经过验证且符合 21 CFR Part 11 法规要求？
ACE 旨在与符合 21 CFR Part 11 要求的流程和环境集成。有关 ACE 如何实现这一目标的更多信息，请联系当地的安捷伦客户服务中心。
我对新安装的仪器进行了 IQ/OQ，应多久对仪器进行一次重新确认？
尽管 FDA 建议您应根据使用频率和合规风险来证明重新确认计划的合理性，但大多数客户选择每年执行一次 OQ。此外，FDA 建议对经过维修或移机的系统进行重新确认。
安捷伦可为哪些仪器/品牌提供合规服务？
安捷伦可以为大多数主流品牌和型号的实验室仪器提供合规支持。
如需了解安捷伦能否为您实验室的系统提供支持，请联系当地的安捷伦客户服务中心。
安捷伦为何使用 ACE 而不是基于 CDS 的工作流程？
安捷伦认为，在 CDS 之外使用独立计算可以获得更客观、更合规的确认。此外，这种通用的方法对于安捷伦的多供应商支持能力至关重要。
在哪里可以找到安捷伦的确认测试套装？
安捷伦的标准 EQPs 可从 EQP Manager 下载。标准 EQPs 包含安捷伦推荐的测试、设定值和容差。
安捷伦能否根据我们的 URS 配置确认方案？
可以。ACE 方案可定制，即可添加可选或额外测试。在这些测试中，设定值和容差均可以更改。请联系当地的安捷伦客户服务中心，他们将为您联系 EQP 管理员，帮助您进行 EQP 定制，确保与您的 URS 或 SOP 保持一致。
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兼顾可持续性的性能优先服务
远程支持可减少差旅、加快维修并降低对环境的影响
- 安捷伦通过减少差旅并在可能的情况下利用远程支持，提供兼顾可持续发展的高性能服务
- 安全的视频、在线聊天和图像标注工具使安捷伦虚拟技术支持能够快速、准确地解决问题
- 远程诊断可帮助工程师携带合适的部件前往现场，提高一次性维修成功率并减少重复上门次数
- 数字控制面板提供实验室的实时洞察，通过 CrossLab Connect 提高效率并做出明智决策
- 我们的在线社区汇聚了实验室专业人员，便于快速故障排除并分享专业知识
最终成效：减少服务差旅、降低碳足迹、缩短故障解决周期以及优化总体使用维护成本。
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