合规咨询与验证
通过专家支持简化实验室合规流程，为 GxP 审计做好准备
- 安捷伦的合规服务可帮助受监管的客户简化验证流程，筑牢合规防线。验证启始工具包提供预置方案，可缩短执行时间并帮助确保软件符合监管要求。合规咨询提供专家指导的 GxP (GMP/GLP/GCP) 审计和培训。这些服务协同运作，可简化合规流程，缩短投资回报周期，降低总体成本，并提高实验室生产力，使科学家能够专注于科研。
- 启始工具包产品组合：购买用于 OpenLab CDS、 MassHunter、Cary UV-Vis 、FT-IR 等的预置 CSV 模板
- 系统验证框架：使用现代 GAMP 5 方法，确保软件符合 cGMP、21 CFR Part 11 和欧盟附录 11 法规要求
- 专业咨询技术支持：提供量身定制的全方位 CSV 咨询服务，包括方案执行
- 方案定制：灵活的验证流程，确保与实验室工作流程匹配
- 全球法规对标支持：精准满足全球各地的法规标准要求
- 全生命周期验证服务：支持从安装到退役的软件全生命周期，包括软件升级后的重新验证
特点
运作方式
精简高效的合规准备工作，让合规更加轻松
计算机化系统验证 (CSV)：数据可靠性的基础
安捷伦 CSV 遵循 GAMPR 5 模型，有助于确保您的实验室软件符合 cGMP、Part 11 和欧盟附录 11 等法规要求。详细的 CSV 模板和测试方案使您能够确认系统是否符合预期用途和相关法规要求，从而降低风险并支持 ALCOA++ 数据可靠性标准，满足严格的质量预期。
安捷伦在合规服务方面始终名列第一，可以在验证生命周期的所有阶段提供帮助，包括需求收集、风险评估和测试执行。我们还支持软件升级、重新验证活动和数据迁移验证。
自信交付，结果可靠
计算机化系统验证可能是一个耗时的过程，旨在确保计算机化系统（包括硬件和软件）满足预期用途和法规要求。当使用安捷伦 CSV 时，您可将时间缩短 50% 以上 ， 让您的团队专注于关键的结果交付，加快投入生产的速度。
选择安捷伦作为您的合规合作伙伴，我们将全程提供支持，通过项目管理、定制化验证文档开发、测试执行等服务，助您实现数据可靠性。
安捷伦验证启始工具包助您更快实现投资回报
安捷伦验证启始工具包是一套预定义的全面认证模板，涵盖 GAMPR 5 软件验证方法，可加快流程，为您节省时间和成本。该工具包具有充分的灵活性，您可选择由内部进行编辑和执行，或在整个过程中与安捷伦专业的合规顾问合作。
使用验证启始工具包可以减轻实验室技术人员的负担，使他们能够节省几天甚至几个月的时间，并将 CSV 项目总时间缩短一半。您还可以获得专门的验证工具和资源，以及安捷伦专家的见解，确保实现更加快速、轻松、可靠的验证过程。
优势
缩短执行时间
更快完成验证，有助于更快实现技术投资回报。
满足数据可靠性要求
确保适当的控制措施能够保护您的数据并满足法规要求。
提升合规性
经过验证的系统能显著提升合规性，同时让使用数据制定的重要决策更加可靠。
减轻工作负担
与值得信赖的咨询合作伙伴合作，减少 CSV 工作量，从而释放科学资源。
关于效率、正常运行时间和 ROI 的真实客户案例
“安捷伦顾问在部署和 CSV 过程中提供的实时支持非常出色且有效，甚至超出了 Merck Arklow 实验室的期望。”
— David Mythen，质量工程师与技术负责人
Merck Arklow
从确认到验证：您需要具备哪个层级的合规专业能力？
比较安捷伦的确认和确证服务与合规咨询和验证服务，了解其在范围、支持和实际应用场景方面的差异。根据您的法规要求和数据可靠性目标选择合适的解决方案。
文档和支持
常见问题解答
如果系统已经过确认，为什么还需要额外验证？
IQ/OQ 仅确认安装和出厂设置的基本功能。CSV 则是确认系统在您的特定使用场景下正常运行，包括 SOP、用户角色/系统配置、数据工作流程和架构。FDA 要求针对预期用途进行验证（FDA 数据可靠性指南）。
如果开箱即用，是否还需要对系统进行验证？
需要。即使是默认配置，也必须针对预期用途进行验证。FDA 规定验证必须与风险和用途相匹配 (21 CFR 211.68(b))。
ACE IQ/OQ 难道不足以满足合规性要求吗？
不足够。IQ/OQ 属于确认，它是验证的一个组成部分，而非全部。EMA 附录 11 和 PIC/S PI 041-1 要求进行针对用户的特定验证，包括风险评估、用户需求和程序控制。
如果不进行 CSV，会发生什么？实验室是否因此受到过处罚？
是的。大量 FDA 警告信将缺乏计算机系统验证 (CSV) 列为数据可靠性问题的根本原因。处罚包括产品召回、进口警报和合意判决书。
如果执行安捷伦 CSV，能否保证通过审计？
任何供应商都无法保证审计一定成功。然而，符合监管预期的稳健 CSV 可显著降低风险。验证必须包括您的用户角色、SOP 和数据工作流程。
是否需要在每个软件补丁后重新验证？
不一定。使用基于风险的方法。小型补丁可能只需要进行影响评估；重大升级通常需要进行部分或全面的重新验证（PIC/S PI 041-1 第 9.3 节）。
如果在升级后跳过验证，会有什么风险？
风险在于使用的系统可能无法达到预期性能。这可能导致数据可靠性问题和审计不合格项。评估风险
为什么不能重复使用 ACE IQ/OQ 进行验证？
您可以将其纳入，但必须辅以针对用户的特定验证活动（例如 URS、风险评估、SOP 调整）。
如果我们的实验室未通过审计，安捷伦是否会提供支持？
安捷伦可以提供文档和技术支持，但 CSV 的最终责任由受监管用户承担。监管机构希望管制产品（药品、生物制剂、医疗器械）的制造商在其质量框架内验证系统。
为什么 CSV 既昂贵又耗时？
CSV 为数据可靠性、产品质量和患者安全奠定了基础。监管机构希望进行全面的文档、测试和风险管理。不合规导致的成本（例如召回、警告信）要高得多。
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兼顾可持续性的性能优先服务
远程支持可减少差旅、加快维修并降低对环境的影响
- 安捷伦通过减少差旅并在可能的情况下利用远程支持，提供兼顾可持续发展的高性能服务
- 安全的视频、在线聊天和图像标注工具使安捷伦虚拟技术支持能够快速、准确地解决问题
- 远程诊断可帮助工程师携带合适的部件前往现场，提高一次性维修成功率并减少重复上门次数
- 数字控制面板提供实验室的实时洞察，通过 CrossLab Connect 提高效率并做出明智决策
- 我们的在线社区汇聚了实验室专业人员，便于快速故障排除并分享专业知识
最终成效：减少服务差旅、降低碳足迹、缩短故障解决周期以及优化总体使用维护成本。
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