ProteoAnalyzer 软件安全模块
- ProteoAnalyzer 软件安全模块适用于必须遵循 FDA 21 CFR Part 11、欧盟附录 11、GxP 及类似国家/地区电子记录法规指南的实验室。
- 该软件模块提供系统访问控制，通过审计追踪确保可追溯性，并通过集成的电子签名功能简化审批工作流程。
- ProteoAnalyzer 软件安全模块作为独立软件包自主运行，包括用于系统配置和访问控制的管理软件、用于仪器通信和数据采集的 ProteoAnalyzer 控制器，以及用于高分辨率数据处理和解析的 ProSize 数据分析软件。
- 账户管理 — 允许管理员指定哪些用户可以访问系统。只有管理员添加的人员才能与电子记录交互。
- 访问管理 — 可定制的角色，用于确定用户的访问级别。可以将这些角色分组，以获得项目特定的访问权限。
- 审计追踪 — 软件会在文件特定的审计追踪中详细记录对测量数据执行的操作。系统更改也在系统活动日志中进行追踪。
- 数据审批及审批工作流程 — 电子签名可用于数据审核批准工作流程。可通过可定制的工作流程强制规定签名的具体顺序，并明确每个签名的含义。
- 报告 — 用户可以生成报告并将其导出为 CSV 和 PDF 文件，以提供给特定群体以及用于特定目的。
- IQ/OQ 服务 — 提供完整的 IQ/OQ 服务，确保系统硬件和软件的运行符合制造商的指标要求。
概览
性能指标
工作原理
将合规融入 ProteoAnalyzer 工作流程
ProteoAnalyzer 软件安全模块将合规支持功能无缝融入 ProteoAnalyzer 的日常操作中，为受监管实验室的工作流程提供支持。该模块直接内嵌在 ProteoAnalyzer 软件中，提供基于角色的用户权限管控、安全的数据采集、审核与批准流程、完整的审计追踪和电子签名功能，有助于在受监管的环境中保持数据可靠性和可追溯性。